TİTCK Akrediteli Kuruluşlar
Klinik mühendislik kapsamında, tıbbi cihazların satış sonrası bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, garanti süreçleri, ve iyonize radyasyon içeren tıbbi cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri gibi işlemler yürütülmektedir.
TİTCK’nın (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) klinik mühendislikle ilgili kılavuzlarına, mevzuatlarına ve yönetmeliklerine Titck – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu sitesinden ulaşabilirsiniz.
“Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25 Haziran 2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Bu yönetmelikle; kullanıcı eğitimi, bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların kullanımı süresince, bu işlemleri gerçekleştirecek kuruluşların başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi ve denetlenmesi gibi hususlarla, bu kuruluşlarda çalışacak personelin nitelikleri ve eğitimlerine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.
Bu çerçevede:
- Eğitim verecek merkezlerin yetkilendirilmesi,
- Test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarında görev yapacak sorumlu müdür ve uzmanların çalışma belgelerinin düzenlenmesi,
- Test, kontrol ve kalibrasyon yetki belgelerinin düzenlenmesi gibi faaliyetler yürütülmektedir.
Yönetmelik kapsamında, eğitim merkezlerinin yetkilendirilmesi, sorumlu müdür ve uzman personelin çalışma belgelerinin düzenlenmesi ve test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarının yetkilendirilmesi süreçleri devam etmektedir. Ayrıca, bu görevleri yerine getirecek sorumlu müdür ve uzman personele eğitim vermek amacıyla TİTCK tarafından eğitim merkezleri yetkilendirilmiştir. Test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti sunmak için yetkilendirme talep eden uygunluk değerlendirme kuruluşlarının başvuru süreci de sürmektedir.
Güncel yetkili kuruluşlar listesine ulaşmak için “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yetkilendirilen Kuruluşlar” adlı dosyaya Yetkili Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşları_11.07.2024_f7553c43-da2b-40e9-a47d-17497938ea8a.pdf (titck.gov.tr) sitesinden erişebilirsiniz.
