Tıbbi Cihaz Bakım-Onarım Firması İçin TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi
Tıbbi Cihaz Bakım-Onarım Firması İçin TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi
Hizmet Yeterlilik Belgesi Nedir?
Bakım-Onarım Firması Hizmet Yeterlilik Belgesi, Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından verilen ve firmanın belirli bir hizmet standardına uygun olduğunu gösteren bir belgedir. Bu belge, sağlık sektöründe tıbbi cihazların montaj, bakım ve onarım hizmetlerini veren firmalar için zorunludur.
2019/1 SAYILI GENELGE ile 14.02.2019 tarihinde duyurulan TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARI VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYIT İŞLEMLERİNE DAİR USUL VE ESASLARIN UYGULANMASI HAKKINDA KILAVUZ şöyle belirtmektedir:
Bu Genelge, sağlık hizmet sunucularında bulunan tıbbi cihazların satış sonrası bakım-onarım faaliyetlerini yapan teknik servis sağlayıcılarının ve bu kurumlarda çalışan ilgili teknik personelin Bakanlığımızın veri tabanına kaydedilmesini ve böylece tıbbi cihazların teknik servis hizmetlerinin izlenmesini hedeflemektedir. Bu amaçla, söz konusu faaliyetleri gerçekleştiren teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin 01/03/2019 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt olmaları gerekmektedir. Ayrıca, 01/07/2019 tarihinden itibaren Genelge kapsamındaki işler için hizmet alınacak teknik servis sağlayıcısının ve ilgili teknik personelin ÜTS’de kayıtlı olması zorunludur. Bunun yanında, ilgili teknik servis sağlayıcılarının Türk Standartları Enstitüsü tarafından “TSE 12426 Yetkili Servisler – Tıbbi Cihazlar – Kurallar” veya “TSE 13703 Özel Servisler – Tıbbi Cihazlar – Kurallar” standartlarına uygun olarak belgelendirilmiş olmaları şarttır ve bu belgelerin varlığı sağlık hizmet sunucuları tarafından denetlenecektir.
Bu bağlamda, yukarıda bahsedilen işlere ilişkin hizmet alımlarında, hizmet verecek teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda çalışan ilgili teknik personelin ÜTS’de kayıtlı olup olmadığına bakılması ve 01/07/2019 tarihinden itibaren bu hizmetin yalnızca ÜTS’de kayıtlı olan teknik servis sağlayıcılarından temin edilmesi gerektiği hususu, mecburi kılınmıştır.
Örnek Hizmet Yeterlilik Belgesi
TSE 12426 ve TSE 13703 Standardı Gereklilikleri
Nisan 2016’da Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından TS 13703 ve TS 12426 kodlarıyla iki önemli standart yayınlandı. Bu standartlar, tıbbi cihazların bakım, onarım, yedek parça değişimi, hizmet verilerinin oluşturulması ve değerlendirilmesi gibi konularda özel ve yetkili servisler için belirli kuralları ve yönergeleri içermektedir. Ayrıca, A, B ve C grupları olarak sınıflandırılan cihazlar için hizmet veren profesyonellerin sahip olması gereken eğitim ve deneyim kriterleri de bu düzenlemelerde yer almaktadır.
A grubu cihazlar, örneğin anestezi makineleri, radyoterapi cihazları, manyetik rezonans cihazları gibi önemli tıbbi cihazlar için hizmet veren işletmelerde, teknik sorumlular olarak biyomedikal mühendisleri, elektrik-elektronik mühendisleri, elektronik mühendisleri, elektronik haberleşme mühendisleri ve fizik mühendisleri görev almaktadır. Bu mühendislerin, aynı tür cihazlara hizmet veren kurumlarda en az 2 yıl, benzer cihazlara hizmet veren kurumlarda ise 3 yıl deneyime sahip olmaları gerekmektedir. Ayrıca, Sosyal Güvenlik Kurumu ve çalıştıkları yerin belgeleri ile deneyimlerini belgelemeleri gerekmektedir. Teknik personel için ise elektrik, bilgisayar, endüstri-sistem, kimya, kontrol-sistem, makina, mekatronik ve tıp mühendisleri ile ön lisans mezunu teknikerler de teknik sorumlu olarak görev alabilirler.
Standartlar, teknik personelin ilgili cihazlar hakkında ayrı ayrı, imalatçılar, ithalatçılar veya yetkili eğitim merkezlerinden eğitim almalarını gerektirmektedir. B ve C sınıfına giren daha az kritik cihazlar için tekniker ve teknisyenler arasında yetki dağılımı yapılırken, benzer deneyim kriterleri de bu düzenlemeler içinde bulunmaktadır.
Teknik Servis Sorumlusu
A grubu cihazların teknik sorumlusu için,
Ek C’de yer alan -Biyomedikal-Elektrik-Elektronik-Elektronik-Elektronik ve Haberleşme-Fizik Mühendisliği bölümlerinden mezun ve bu grupta yer alan cihazlarda en az 2 yıl tecrübe sahibi olma şartı aranır.
B grubu cihazların teknik sorumlusu için,
Ek C’de yer alan -Biyomedikal Bilimler, biyomedikal cihaz teknolojisi veya elektronik teknikerliği bölümlerinden mezun ve bu grupta yer alan cihazlarda en az 2 yıl tecrübe sahibi olma veya bunların dışındaki ön lisans bölümlerinden mezun ve en az 3 yıl tecrübe sahibi olma şartı aranır.
C grubu cihazların teknik sorumlusu için,
Ek C’de yer alan Biyomedikal Cihaz Teknolojisi veya elektrik – elektronik teknolojileri orta öğretim bölümlerinden mezun ve bu grupta yer alan cihazlarda en az 2 yıl tecrübe sahibi olma veya bunların dışındaki servis teknisyenlerinde en az 3 yıl tecrübe sahibi olma şartı aranır.
Teknik Servis Personeli
A grubu cihazlar için, Ek C’de yer alan lisans veya ön lisans bölümlerinin herhangi birinden mezun olmalı, hizmet verdiği cihazların marka ve modeline göre ana firma tarafından öngörülen eğitimleri almalıdır.
B ve C grubu cihazlar için, Ek C’de yer alan bölümlerin herhangi birinden mezun olmalı ve hizmet verdiği cihazların markasına göre ana firma tarafından ön görülen eğitimleri almalıdır.
Bakım-Onarım Firması Hizmet Yeterlilik Belgesi almak için şu adımları izlemeniz gerekmektedir:
Firmanızın yetkili servis, ithalatçı veya imalatçı veya özel servis olması gerekir.
Firmanızın vergi levhası, imza sirküleri, ticaret sicil gazetesi, oda faaliyet belgesi gibi evrakları hazırlamanız gerekir.
Firmanızın TSE 12426 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi veya TSE 13703 Özel Servisler-Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi standartlarına uygun olduğunu kanıtlamanız gerekir.
Firmanızın TSE Anadolu Yakası veya TSE Avrupa Yakasına başvuru yapmanız gerekir.
Firmanızın TSE Belgelendirme uzmanları tarafından denetlenmesini beklemeniz gerekir.
Firmanızın TSE Hizmet Yeterlilik Belgesini almanız gerekir.
TSE 12426 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belge Geçerlilik Süresi Nedir?
TSE 12426 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi süresi 1 yıldır. Yılda 1 defa belgelendirme müracaatında bulunularak vize işlemi yaptırılarak tekrar TSE tarafından denetime gelinir.
TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi almak isteyenler, danışmanlık firmalarından da destek alabilirler. Danışmanlık firmaları, işletmenizi standartlara uygun hale getirmek, başvuru sürecini yönetmek ve denetim hazırlığı yapmak konusunda size yardımcı olabilirler.
Kaynak:
TS 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi – TS-12426 Nedir ? Nasıl Alınır ? (tsebelgeleri.net)
Standartlara göre yetki tablosu
TS 12426 Standartı
