Adım Adım Medikal Şirket Kurma Rehberi
Medikal şirket kurma yolculuğunuzda size rehberlik etmek için buradayım. Bu yazıda, en küçük detayından en büyük unsurlarına kadar, medikal şirketinizi nasıl kuracağınızı adım adım anlatacağım. Şirket faaliyetlerini dikkate alarak, her birini ayrı ayrı ele alacağız. Bu sayede medikal şirket kurma sürecini daha iyi anlayacak ve bu süreçte karşılaşabileceğiniz zorlukları aşabileceksiniz.
Bu yazıyı okumadan önce şirket türleri nelerdir, medikal firmalar için en iyi şirket türü hangisidir, şirket nasıl kurulur ve hangi belgelere ihtiyacınız olacak sorunlarınızı cevapladığım yazıya aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
Şirket türleri nelerdir, Medikal firmalar için en iyi şirket türü hangisidir?
Bir şahıs şirketi yıllık gelirinin %15 ila %40 arasında değişen bir oranında gelir vergisi öder. İşleri iyi giden bir şirket, ya bir Anonim Şirket (A.Ş.) veya Limited Şirket (Ltd.) ise %25 kurumlar vergisi öder. 2021 yılında kurumlar vergisi oranı %20’den %25’e yükselmiş, ancak 2022’de %23 ve 2023’te tekrar %20 olmuştur. Medikal şirketinizin büyüklüğüne bağlı olarak (aylık 5800 TL’den fazla kar elde etmeyi planlıyorsanız) , vergi oranı sabit olan bir sermaye şirketi (Limited şirket veya anonim şirket) kurmanız, mali açıdan daha uygun olabilir. Bunun yanında, sermaye şirketleri, şahıs şirketlerine kıyasla daha prestijli ve ticari güvenilirliği daha yüksektir.
Şirketinizi açtıktan sonra faaliyet alanlarınıza göre zorunlu ya da zorunlu olmayan belgeleri yazının devamında okuyabilirsiniz.
Medikal Şirket Faaliyet Alanlarına Göre Gerekli Olan Belgeler
Bakım/Onarım firması, tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım şirketi, kalibrasyon firması vb. faaliyet alanları için zorunlu ya da ileride lazım olabilecek belgeleri inceleyelim.
Bakım/Onarım Firması
Sağlık sektöründe bakım onarım firmasının önemi, sağlık hizmetlerinin kalitesi, verimliliği ve güvenliği ile yakından ilgilidir. Sağlık hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihaz, alet ve tesisatların düzenli olarak kontrol edilmesi, arızaların önceden tespit edilmesi ve giderilmesi, sağlık kurumlarının işleyişini ve hastaların memnuniyetini arttırır. Ayrıca, bakım onarım hizmetleri sayesinde sağlık sektöründe maliyetler düşürülür, enerji tasarrufu sağlanır, iş kazaları ve yaralanmalar önlenir.
TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi (Zorunlu)
Bakım-Onarım Firması Hizmet Yeterlilik Belgesi, Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından verilen ve firmanın belirli bir hizmet standardına uygun olduğunu gösteren bir belgedir. Bu belge, sağlık sektöründe tıbbi cihazların montaj, bakım ve onarım hizmetlerini veren firmalar için zorunludur.
Bakım-Onarım Firması Hizmet Yeterlilik Belgesi hakkında daha fazla bilgi almak için yazının üzerine tıklayınız.
Sorumlu Müdür (Zorunlu Değil)
Bakım onarım firmaları için bu sertifika zorunlu değildir. Fakat bakım ve onarımın yanı sıra tıbbi cihaz satış reklam ve tanıtımı yapmak istiyorsanız firmanızda Sorumlu Müdür bulundurmanız gerekmektedir.
Sorumlu müdür sertifikası hakkında daha fazla bilgi almak için yazının üzerine tıklayınız.
ISO Belgeleri (Zorunlu değil ama kalite açısından ve iş alabilmek için gereklidir.)
ISO belgesi, bir işletmenin veya kuruluşun uluslararası standartlara uygun olarak kaliteli hizmet sunduğunu gösteren bir sertifikadır. ISO belgesi almak için, ilgili standartların şartlarını yerine getirmek ve bağımsız bir kuruluş tarafından denetlenmek gerekir. ISO belgesinin faydaları arasında, rekabet gücünü artırmak, müşteri memnuniyetini sağlamak, kurumsallaşmak, çevreyi korumak ve riskleri azaltmak sayılabilir. Ayrıca bu belgeler zorunlu olmamakla birlikte almanız durumunda ihalelerde ve kalite konusunda firmanızı ön plana çıkaracaktır. ISO belgesi almak isteyenler, BSI, AdlBelge veya ISOnedir gibi akredite edilmiş firmalardan destek alabilirler.
Bazı ISO Belgeleri;
- ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 45001: İş Sağlığı ve İş Güvenliği Yönetim Sistemi
- ISO 10002: Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi
- ISO 14001: Çevre Yönetim Sistemi
- ISO 28000: Tedarik Zinciri Güvenliği Sistemi
- ISO 27001: Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi
- ISO 13485: Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi
- ISO 50001: Enerji Yönetim Sistemi
- ISO 22301: İş Sürekliliği Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Şirketi
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Şirketi, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenleyen yönetmeliklere uygun olarak faaliyet gösterir. Bu yönetmelikler, tıbbi cihazların üretim yerleri, piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti belgesi ile reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini düzenlemektedir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Şirketi’nin faaliyetleri arasında tıbbi cihazların satışını yapmak, reklamını yapmak ve tanıtmak yer almaktadır.
Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile il sağlık müdürlüğüne başvurur. Bu belgeler müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içerisinde değerlendirilir. Eğer evraklarda eksiklik yoksa başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içinde yerinde inceleme yapılır.
Bu Yönetmelik hükümlerini karşıladığı belirlenen satış merkezlerine, sorumlu müdür, satış ve tanıtım personeli ve varsa klinik destek personeli çalışma belgeleri ile birlikte satış merkezi yetki belgesi ücretlerinin ödendiğini gösteren dekontların asıllarını müdürlüğe sunmaları istenir. Bu belgelerin tesliminden sonra, müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek personeli ve satış ve tanıtım personeli çalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartları hazırlanır ve sorumlu müdüre verilir.
Satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır.
TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi (Zorunlu değil)
Sorumlu Müdür Sertifikası (Zorunlu)
Çalışma belgesi olan ve işleteni ile birlikte satış merkezlerinin işleyişinden mesul olan kişiye Sorumlu Müdür denir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış merkezleri için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi zorunlu olmuştur. Yetki Belgesi alınabilmesi için ilgili firmada görev yapacak, Yeterlilik Belgesine sahip en az bir Sorumlu Müdür bulunmalıdır.
En az lisans mezunları sorumlu müdür sertifikası alabilir.
Sorumlu müdür sertifikası hakkında daha fazla bilgi almak için yazının üzerine tıklayınız.
Satış ve Tanıtım Elemanı Sertifikası (Zorunlu)
Satış merkezindeki cihazların satış ve tanıtımını yapan çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış merkezleri için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi zorunlu olmuştur. Yetki Belgesi alınabilmesi için ilgili firmada görev yapacak, Yeterlilik Belgesine sahip en az bir Satış ve Tanıtım Elemanı bulunmalıdır.
En az ön lisans mezunları satış ve tanıtım elemanı sertifikası alabilir.
Satış ve Tanıtım Elemanı Sertifikası hakkında daha fazla bilgi almak için yazının üzerine tıklayınız.
Klinik Destek Elemanı Sertifikası (Zorunlu Değil)
Sağlık sektöründe görev yapan profesyonellere veya sağlık kuruluşlarında tıbbi cihazlarla ilgili çalışan teknisyenlere, cihazların işleyişi hakkında teknik bilgi sağlayan, onlara teknik eğitimler düzenleyen ve gerektiğinde cihazın kullanım detaylarını yerinde göstererek bilgilendiren bir sertifikaya sahip kişidir.
En az ön lisans mezunları klinik destek elemanı sertifikası alabilir.
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ (Resmi Gazete 2014)
Endüstriyel ve Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Firması
Kalibrasyon firması, ölçme cihazlarının doğruluğunu test etmek ve belgelendirmek için hizmet veren bir kuruluştur. Ölçü aletleri kullanan üretim, Ar-Ge, bakım onarım, otomobil servisleri gibi işletmelerde, bu aletlerin doğru çalıştığından emin olmak, işletmelerin kaliteli ve verimli olması açısından gereklidir. Bu kalibrasyonları yapan firmalara Kalibrasyon Firması denir. Biyomedikal sektöründen çoğu firma Tıbbi Cihaz Test Deney ve Kalibrasyon Hizmetlerinin yanı sıra endüstriyel sektörlerdeki ölçü aletlerine de kalibrasyon işlemi yapmaktadır. Bu işlemi yapabilmek için bazı belgelere ihtiyaç vardır.
TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi (Zorunlu değil)
TİTCK’nın yayınlamış olduğu Biyomedikal Metroloji Kılavuzu‘nun 43. sayfasında bu konuya yer verilmiştir. Bu yazıya göre biyomedikal metroloji hizmet sağlayıcılarının TSE – HYB’ye sahip olması mümkün değildir.
Sorumlu Müdür Sertifikası (Akredite olmak isteyen firmalar için zorunlu)
TİTCK ya da TÜRKAK tarafından akredite olmak isteyen firmalarda sorumlu müdür şartı vardır. Yalnız biyomedikal metroloji kılavuzunda da belirtildiği gibi akredite olmak zorunlu değildir.
Personel Uzmanlık Eğitimleri/Sertifikaları (Zorunlu)
Kalibrasyon işleminde kullanılacak ölçüm cihazların izlenebilirlikleri (Zorunlu)
Kalibrasyon işleminde kullanılacak olan standartlar (Zorunlu)
TS EN ISO/IEC 17025 TÜRKAK Akreditasyon (Zorunlu değil ama kalite açısından ve iş alabilmek için gereklidir)
ISO Belgeleri (Zorunlu değil ama kalite açısından ve iş alabilmek için gerekli)
Kaynak:
Şirket Türleri ve gerekli belgeler: isbasi.com
Medikal Şirket hk: eryilmazcpa.com
Bakım Onarım Şirkeri Gereli Belgeler: Hilus Medikal Sistemler, Platon Medikal, tsebelgeleri.net
Sorumlu Müdür Hk.: Sorumlu Müdür – TCESIS
Satış ve Tanıtım Sertifikası Hk.: satis-ve-tanitim-elemani – TCESIS
ISO Belgesi Hk. : isonedir.com , Hilus Medikal Sistemler
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ (Resmi Gazete 2014)
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ’NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ 2021
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK 2023
