TİTCK nedir?
TİTCK, açılımıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; ilaçların, tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve biyosidal ürünlerin güvenli, etkili ve mevzuata uygun şekilde piyasaya sunulmasını denetleyen kamu kurumudur.
TİTCK, Türkiye’de sağlık ürünlerinin ruhsatlandırılması, denetlenmesi ve piyasaya arz sonrası takibinden sorumludur.
TİTCK Ne İşe Yarar?
-
- İlaç ve tıbbi cihazların ruhsatlandırma ve kayıt işlemlerini yürütür
- Piyasaya sunulan ürünlerin güvenliğini ve kalitesini denetler
- Üretici, ithalatçı ve dağıtıcı firmaları denetler
- Yan etki ve uygunsuzluk bildirimlerini değerlendirir
- Mevzuata aykırı ürünler için yaptırım uygular
TİTCK’nin denetim ve yetkilendirme kapsamına giren kuruluşlar hakkında daha detaylı bilgiye
TİTCK akrediteli kuruluşlar
sayfasından ulaşılabilir.
TİTCK Nerelerde Yetkilidir?
- Hastaneler: Kullanılan tıbbi cihazların mevzuata uygunluğu
- İlaç firmaları: Ruhsat, üretim ve dağıtım süreçleri
- Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları
- Eczaneler ve depolar
- Kozmetik ve biyosidal ürün tesisleri
TİTCK’in Temel Yapısı
- İlaç ruhsatlandırma birimleri
- Tıbbi cihaz ve kozmetik denetim daireleri
- Piyasa gözetimi ve denetimi birimleri
- Laboratuvar ve analiz merkezleri
- Mevzuat ve düzenleme birimleri
TİTCK Nasıl Çalışır?
- Ürün veya firma başvurusu alınır
- Teknik ve mevzuat incelemesi yapılır
- Gerekirse laboratuvar testleri uygulanır
- Uygun bulunan ürünler kayıt veya ruhsat alır
- Piyasa sonrası süreçte ürünler izlenir ve denetlenir
TİTCK Kapsamına Giren Ürünler
- İlaçlar
- Tıbbi cihazlar
- In vitro tanı cihazları
- Kozmetik ürünler
- Biyosidal ürünler
Avantajları ve Sınırlamaları
Avantajları
- Halk sağlığını korumaya yönelik güçlü denetim
- Uluslararası mevzuata uyum
- Piyasa güvenliğini artıran sistematik kontrol
Dezavantajları
- Başvuru ve onay süreçleri uzun sürebilir
- Küçük firmalar için yüksek mevzuat yükü oluşturabilir
Sık Sorulan Sorular
TİTCK Sağlık Bakanlığı’na mı bağlıdır?
Evet. TİTCK, T.C. Sağlık Bakanlığı bünyesinde faaliyet gösterir.
Tıbbi cihaz satışı için TİTCK kaydı zorunlu mu?
Evet. Türkiye’de tıbbi cihaz satışı yapabilmek için ürünün TİTCK sistemine kayıtlı olması gerekir.
TİTCK denetimleri kimleri kapsar?
Üretici, ithalatçı, dağıtıcı firmalar ile sağlık kuruluşlarını kapsar.
Sonuç
TİTCK, Türkiye’de ilaç ve tıbbi cihaz güvenliğinin temel taşıdır. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm paydaşlar için mevzuata uyum ve kayıt süreçleri açısından kritik bir role sahiptir.
Kaynak
