Teal Wand FDA Onayı: Evde Rahim Ağzı Kanseri Taramasında Yeni Dönem
FDA, Teal Health’in evde rahim ağzı kanseri tarama cihazı Teal Wand’e onay verdi. Kit, HPV taramasını klinik ziyarete gerek kalmadan evde yapma imkânı sağlıyor.
FDA, kadın sağlığı alanında önemli bir adım atarak Teal Health’in Teal Wand™ isimli evde rahim ağzı kanseri tarama kiti için onay verdi.
Teal Wand Nedir?
Teal Wand, tampon kalınlığında bir sünger uç sayesinde örneği toplar; spekulum veya klinik ziyaret gerektirmez.
Nasıl Çalışır?
- Reçete – Tele‐sağlık görüşmesi sonrası kit gönderilir.
- Örnek Toplama – Kullanıcı evde örneği alır ve kargo ile CLIA onaylı laboratuvara yollar.
- HPV Analizi – Örnek Roche’un cobas HPV testi ile analiz edilir.
- Sonuç – Sonuçlar güvenli portal üzerinden paylaşılır ve gerektiğinde doktor takibi sağlanır.
Teal Wand
Klinik Kanıt
600+ katılımcılı SELF‑CERV çalışmasında Teal Wand ile toplanan örnekler %95 pozitif uyum, %90 negatif uyum gösterdi; servikal prekanseri %96 duyarlılıkla saptadı.
Neden Önemli?
ABD’de her dört kadından biri taramada geri kalıyor. Evde test seçeneği, randevu bulma zorluğu ve rahatsız muayene gerekçeleriyle taramadan kaçınan kadınlara erişim sağlayabilir.
Küresel ve Türkiye Perspektifi
İsveç’in Stockholm bölgesinde evde numune kitleriyle tarama oranı %75’ten %85’e çıktı. Benzer bir model Türkiye’de uygulanırsa rahim ağzı kanseri tarama kapsaması ciddi şekilde artabilir.
Sağlık Bakanlığı’nın Ulusal Serviks Kanseri Tarama Programı HPV testini 30‑65 yaş arası beş yılda bir öneriyor. Teal Wand benzeri onaylı cihazların erişime girmesi, testlerin ev ortamında yapılmasını mümkün kılarak programın etkinliğini artırabilir.
Sonraki Adımlar
Teal Health, kiti Haziran 2025’te önce Kaliforniya’da, ardından ülke genelinde piyasaya sürecek. Şirket, sigorta kapsamı ve alternatif ödeme seçenekleri üzerinde çalışıyor.
Kaynaklar: MedTechDive, Teal Health basın bülteni, ASCO Post, Cancer Network.
