Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu

Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu hakkında bilgi vermeden önce konuyu daha iyi anlamanız için sizlere öncelikle TİTCK’dan, daha sonra biyomedikal metroloji faaliyetleri kılavuzundan bahsedeceğim.

TİTCK Nedir?

TİTCK açılımı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. TC Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur. 1929 yılında kurulmuştur.

Bu kurum, ilaçlar, ilaç yapımında kullanılan maddeler, ulusal ve uluslararası denetim altındaki maddeler, tıbbî cihazlar ve ürünler, kozmetikler, biyosidal ürünler ve özel diyet gıdalar gibi alanlarda bakanlığın politika ve hedefleri doğrultusunda düzenleme yapmakla yükümlü olan özel bütçeli bir kamu kuruluşudur.

Görevlerinden bazıları;

1) Hayatî önem taşıyan ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada kesintisiz olarak temin edilebilmesi için önlemler almak.

2) Tıbbî cihazlar için yetkili kuruluşları tespit etmek, lisans, ruhsat veya izin işlemlerini yapmak, denetlemek ve gerekirse yaptırım uygulamak.

3) Kurum çalışanlarının uluslararası düzeyde tanınma ve akreditasyonunu sağlamak.

4) İlaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa izleme ve denetimini gerçekleştirmek, gerekirse geri çekmek, yok etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlik bildirim yöntemlerini saptamak, bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini gerçekleştirmek veya gerçekleştirtmek.

5) İlaç fiyatlarını belirlemek için farmako-ekonomik analiz ve çalışmalar yapmak.

6) İlaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve kullananlar arasında çıkabilecek anlaşmazlıkların çözümü için çözüm yolları belirlemek.

Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu Nedir?

Bu kılavuzun amacı, tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek riskleri azaltmak ve hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliğini sağlamak için biyomedikal metroloji faaliyetlerinin nasıl yürütülmesi gerektiğini belirlemektir. Bu kılavuz, biyomedikal metroloji faaliyetlerinin idari ve teknik yönlerini kapsamaktadır.

Biyomedikal metroloji faaliyetleri, tıbbi cihazların performansını, doğruluğunu ve güvenilirliğini ölçmek için ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak yapılan test, kontrol ve kalibrasyon işlemleridir. Biyomedikal mühendisliği ve klinik mühendisliği alanlarında uzmanlaşmış kişiler tarafından yürütülmelidir. Tıbbi cihazların kalite yönetimi, risk analizi, bakım onarım, envanter yönetimi ve hukuki sorumluluk gibi konularla da ilişkilidir. Bu kılavuz, biyomedikal metroloji faaliyetlerinin önemini vurgulamakta ve bu faaliyetlerin etkin bir şekilde planlanması, uygulanması ve izlenmesi için tavsiyelerde bulunmaktadır.

Temelleri 2014’te atılan bu kılavuzun son revizyonu 2016’da yayınlanmıştır. Kılavuzu indirmek için aşağıdaki bağlantıdan yararlanabilir siniz.

Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016

Kaynak:

TİTCK Hk. : tr.wikipedia.org

Klavuz Hk. : medibim.com.tr , khgmstokyonetimidb.saglik.gov.tr